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Risikomanagement in der Fertigung - MySolutions zeigt Auswirkungen der DIN/ISO 13485:2016

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Mir ist kalt, es regnet ständig, überall sind diese wundersamen Schlangen. Sie schmecken nicht und sind fürchterlich aggressiv, wenn auch sehr schön anzusehen. Ich weiss nicht, wie lange ich noch durchhalte. Gestern habe ich mich an einem Ast geschnitten, doch das Erste-Hilfe-Set, das ich mir vor meiner Ankunft auf dem Festland besorgt habe, taugt absolut nichts. Beim Versuch, die Wunde zu nähen, ist die Nadel abgebrochen und die Schere zum Trennen des Fadens war zu stumpf, sodass ich mit den Zähnen nachhelfen musste. Dabei habe ich mir die Zunge geschnitten, bin vor Schreck vom Stuhl gefallen und habe mir einen Zahn an der Ecke meines selbstgebauten Tischs ausgeschlagen. Ich hätte nie gedacht, dass ich das einmal sagen würde, doch ich sehne mich nach den Regeln und Normen der zivilisierten Welt. Wie konnte es nur so weit kommen? Ich will nach Hause! Moment, was war dieses Zischen da hint…

In Gedenken an Dino Eniso

Dino Eniso hatte nach dreissig Jahren als Dreher genug von den immer strikter werdenden Vorschriften, Regulierungen und Regeln in seinem Beruf. Der 1976 in Thun geborene Freigeist nahm seine gesamten Ersparnisse und wanderte 2016, kurz nach dem Inkrafttreten der überarbeiteten DIN/ISO 13485, auf eine Insel im Südpazifik aus, wo er fortan in einer normenfreien Umgebung sein Lebensglück finden wollte. Besitz, Kleidung, Luxus - all das war ihm nicht wichtig, wohl aber, dass er nie wieder etwas von Qualitätsmanagement oder DIN-Vorschriften hören musste. Wir wissen leider nicht, wie es Dino seitdem ergangen ist, denn er wurde nie wieder gesehen. Eine Expedition von Zoologen, die Ende 2019 seine Insel zur Erforschung einer dort heimischen, sehr seltenen und hochgiftigen Schlangenart besuchten, fanden lediglich Fragmente eines Tagebuchs. Eine Stelle war jedoch besonders gut erhalten. Es wirkte fast so, als wollte Dino, dass diese Nachricht die Welt erreicht. Wir haben Dinos Tagebuchauszug eingangs mit Ihnen geteilt, weil es das Mindeste ist, was man für einen Menschen, der drei Jahrzehnte in unserer Branche tätig war, machen kann. Es ist allerdings ein reiner Zufall, dass Dinos Botschaft einen unmittelbaren Bezug zum heutigen Blogthema hat.

Tödliche Kleinigkeiten oder ohne Regeln lässt es sich auch nicht so gut leben

Dino Eniso hatte immerhin eine sehr wichtige, wenn auch vielleicht etwas verspätete Einsicht: Regeln, Vorschriften und Normen sind wichtig, weil Sie im Zweifelsfall Leben retten können. Hätte der gute Dino daran gedacht, sich ein Erste-Hilfe-Set aus der Heimat mitzubringen, bevor er auf sein Abenteuer aufgebrochen ist, wäre es ihm sicherlich besser ergangen. Denn in Europa herrscht seit der Revision der DIN/ISO 13456:2016 eines der striktesten Regularien zum Qualitätsmanagement für medizinische Produkte.

Im Kern geht es um ein verbessertes Risikomanagement

Eine besonders bemerkenswerte Änderung der ISO 13485:2016 ist die Hinzufügung expliziterer Anforderungen an das Risikomanagement. Unternehmen müssen das mit einem Produkt verbundene Risiko von der Konzeption bis zur Verwendung berücksichtigen. Die Kriterien für die Bewertung und Auswahl von Lieferanten sollen deshalb nunmehr auf den folgenden Faktoren basieren:

  • der Fähigkeit des Lieferanten, Produkte zu liefern, die den Anforderungen des Käufers entsprechen,
  • auf der Leistung des Lieferanten sowie
  • auf der Auswirkung des gekauften Produkts auf die Qualität des Endprodukts.

Die überarbeitete Norm legt auch fest, dass die Bewertungskriterien in einem angemessenen Verhältnis zu dem mit dem Endprodukt verbundenen Risiko stehen müssen.

Implikationen für die Lieferantenauswahl

Es kann eine Herausforderung sein, das Risiko abzuschätzen, mit dem ein Lieferant Ihren Fertigungsprozess möglicherweise belasten könnte. Dies ist jedoch eine kritische Überlegung, da die Gerätehersteller für die potenziellen Risiken verantwortlich sind, die Lieferanten in einen Fertigungsprozess einbringen. Bei der Bewertung potenzieller Lieferanten sollte daher jeder Anbieter, der die neue Norm nicht kennt, vorsorglich als hohes Risiko betrachtet werden! Einigen kleinen Lieferanten mögen zwar die Ressourcen fehlen, um sich entsprechend zertifizieren zu lassen. Trotzdem können auch sie es sich nicht leisten, die Revision der ISO 13485 aus dem Jahr 2016 einfach zu ignorieren. Falls ein kleiner Betrieb die 13485-Zertifizierung nicht durchführen muss, sollte es auf Anfrage zumindest nachweisen können, dass es seine Hausaufgaben in Bezug auf Risikoanalyse und Risikomanagement gemacht hat. Die DIN EN ISO 13485 wurde ausserdem nicht an die High Level Structure (HLS) angeglichen, wie sie aus der überarbeiteten ISO 9001:2015 bekannt ist. Hersteller von Medizinprodukten, die sowohl für die ISO 13485 als auch für die ISO 9001:2015 zertifiziert sind, müssen sich der Strukturunterschiede bewusst sein!

Erfüllung der neuen Erwartungen der ISO 13485:2016 an das Lieferantenmanagement

Unternehmen in der gesamten Lieferkette für medizinische Produkte sind nun gefragt, ihre aktuellen Praktiken zu überprüfen und eventuelle Lücken im Hinblick auf die Übereinstimmung mit der DIN/ISO 13485:2016 zu schliessen. Um Fertigungsbetrieben bei der Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen, hat die MySolutions Group ein leistungsfähiges Lieferantenmanagement-Modul in ihr Produktportfolio integriert. Die MySolutions-Software ist sowohl auf Desktop- als auch auf Mobilgeräten verfügbar und umfasst automatisierte Workflows für die Verwaltung, Bewertung und Kontrolle von Lieferanten. Detaillierte Lieferantenhistorien werden automatisch vom System verwaltet und Mitarbeiter können die zugehörigen Informationen für jeden Lieferanten leicht finden und anzeigen lassen.

Sind Sie ausreichend vorbereitet?

Die Zusammenarbeit mit Lieferanten, die ihre Rolle in einem ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystem verstehen, reduziert Ihr Risiko und spart Ihnen Zeit und Geld. Lieferanten, die Ihre Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen erfüllen, verringern den Bedarf an kostspieligen zusätzlichen Tests und Kontrollen. Melden Sie sich bei der MySolutions Group, um mehr darüber zu erfahren, wie Ihr Qualitätsmanagementsystem durch die passende Software für Fertigungsbetriebe noch besser werden kann!


Informationen zu COVID 19 - Coronavirus

Bewertung: 5 / 5

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Sehr geehrte Damen und Herren,

Wie alle, haben auch wir die Entwicklungen des Corona Virus beobachtet und uns mit der neuen Herausforderung intensiv auseinandergesetzt. Klar bleibt das diese ausserordentliche Situation für alle neu ist und wir zusammen stärker sind als jeder für sich alleine.

Wir sind sehr dankbar, dass es bisher keinen Fall von COVID-19 in unserer Belegschaft gibt, und wir weiterhin in der Lage sind Sie mit dem gewohnten Support zu bedienen. Wir haben dazu bereits frühzeitig entsprechende Vorkehrungen getroffen um die Gesundheit unserer Mitarbeiter wie folgt zu schützen:

  • Geschäftsreisen wurden bis auf Weiteres verschoben bzw. Meetings/Präsentationen/Schulungen etc. finden aktuell nur «Online» z. B. als Videokonferenz oder Webinar usw. statt. Auch unser bewährtes Ticketsystem steht Ihnen selbstverständlich weiterhin 24/7 zur Verfügung.
  • Unsere oberste Priorität ist es, Ihnen weiterhin den bekannten Service für unsere hochwertigen Produkte zu bieten und gleichzeitig die Gesundheit und Sicherheit unserer Belegschaft jeder Zeit zu gewährleisten. Dafür werden wir uns verstärkt einsetzen. Wir sind zuversichtlich, diese ungewöhnliche Herausforderung gut zu meistern.
  • Dank unserer hauseigenen IT-Lösungen haben wir keine Lieferengpässe und können somit Ihnen und Ihrem Unternehmen jederzeit, bei der Strukturierung und Digitalisierung Ihrer Systeme, behilflich sein. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung und wir werden gemeinsam eine Lösung für Sie erarbeiten.

Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung und wünschen Ihnen alles Gute und hoffen, dass Sie, Ihre Familien und Ihre Mitarbeiter gut durch diese schwierige Zeit kommen.

Zum Schluss ein Zitat aus dem Film "The Social Network" welches aktuell unserer Meinung nach sehr gut zur aktuellen Situation passt:

«Einst lebten wir auf dem Land, dann in Städten und von jetzt an im Netz.»

Zitat aus dem Film "The Social Network" aus dem Jahre 2010

Ihr MySolutions AG – Team!


Modulare Werkzeuglösungen - Mit den richtigen Komponenten den falschen Weg ausschliessen

Bewertung: 5 / 5

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Heben Sie bitte Ihre Arme, wenn Sie zu den Glücklichen gehören, die wissen, was modulare Werkzeuglösungen sind! Glückwunsch, Sie dürfen nun wieder eine normale Position einnehmen. Gehören Sie zu der anderen Gruppe, sollten Sie Ihre Hände jetzt in die Luft strecken und so lange nicht mehr herunternehmen, bis Sie diesen Artikel beendet haben, denn Sie haben etwas verpasst! Denken Sie etwa, dass das Konzept der modularen Werkzeuglösungen noch nicht ausgereift ist? Oder dass es für Ihren Betrieb ungeeignet ist? Nun, heute werden wir Ihnen zeigen, warum es Zeit zum Umdenken ist. Modulare Werkzeuglösungen sind nämlich eines der effektivsten Mittel, das viele Fertigungsbetriebe in ihrem Bestreben einsetzen, im Wettbewerb zu bestehen. Da die aktuellen Trends und Entwicklungen den Nutzen dieser Systeme umso mehr in den Vordergrund rücken, ist es an der Zeit, sie genauer unter die Lupe zu nehmen, bevor Sie mit einer der neuesten Ergänzungen im Angebot der MySolutions Group bekannt gemacht werden: einer einheitlichen Schnittstelle für modulare Werkzeuglösungen.

Modulare Werkzeuglösungen oder Lego in der Fertigung

Wenn es um Werkzeug geht, können hochgradig massgeschneiderte Lösungen die genauen Spezifikationen eines Fertigungsbetriebs erfüllen, aber gleichzeitig auch eine bedeutende Investition darstellen. Das andere Extrem ist ein Standard-Werkzeug, was zu einem niedrigeren Preis angeboten wird, und zwar auf Kosten bestimmter Fähigkeiten oder der allgemeinen Flexibilität. In diesem Zusammenhang können modulare Werkzeuglösungen einen Kompromiss darstellen, indem sie einen Mittelweg zwischen teuren, hochgradig spezifischen Lösungen und kostengünstigen Standardmodellen bieten. Modulare Werkzeuglösungen erlauben den Zusammenbau eines optimalen Anwendungswerkzeuges aus Standardmodulen. Ein übersichtlicher Lagerbestand ermöglicht eine Vielzahl von Kombinationen und erlaubt den Einsatz in der gesamten Fertigung. Unterschiedliche Anforderungen von verschiedenen Maschinen verlangen jedoch eine einheitliche Schnittstelle zwischen den einzelnen Komponenten. Und genau hier erfüllt das neue Produkt der MySolutions seinen Zweck. Mehr dazu am Ende des Artikels, lassen Sie uns vorher noch kurz ein weit verbreitetes Missverständnis aufklären.

Der Unterschied zwischen Modular und Schnellwechsel

Obwohl alle Schnellwechselsysteme modular sind, sind nicht alle modularen Werkzeugsysteme notwendigerweise schnell wechselbar. Modularität und Schnellwechselfähigkeit stehen ausserdem für unterschiedliche Vorteile. Zum Beispiel ist in manchen Umgebungen die Modularität wichtiger als der Schnellwechsel. Werkzeuge, die leicht in verschiedene Konfigurationen gewechselt werden können, reduzieren den Werkzeugbestand und beschleunigen die Werkzeugvorbereitung. Eine breite Palette von Werkzeugen kann aus einer begrenzten Anzahl von austauschbaren Komponenten zusammengestellt werden. Der Schnellwechsel ist in der Regel ein Kriterium für Drehbankwerkzeuge. Zum Einen ist die Anzahl der Positionen auf einem Werkzeugträger begrenzt. Zum Anderen ist durch die Präzision und Wiederholbarkeit der Kopplung zwischen der Schneideinheit und der Spanneinheit die Position der Schneide jederzeit bekannt, wodurch die Rüstzeiten zwischen den Losen sowie Probeschnitte reduziert werden können.

Sind modulare Werkzeuglösungen das Richtige für Sie?

Veränderung ist gut. Sie bringt die Dinge in Bewegung, fördert Kreativität und Einfallsreichtum. Ein Übergang zu modularen, schnell wechselbaren Werkzeugen könnte durchaus der Katalysator sein, der zu einer unternehmensweiten Aufschwungphase führt. Das dachte man sich auch bei der MySolutions Group und hat deshalb eine Lösung entwickelt, um unterschiedliche Anforderungen von verschiedenen Maschinen mittels einer einheitlichen Schnittstelle zwischen den einzelnen Komponenten auszugleichen. Es gab also wahrscheinlich nie einen besseren Zeitpunkt als jetzt, um auf modulare Werkzeuglösungen umzusteigen.

Verwandeln Sie einen operativen Engpass in eine produktivitätssteigernde Innovation

Die Umsetzung eines neuen Ansatzes für die Werkzeugausstattung trainiert alle Fähigkeiten und Fertigkeiten, die einen Fertigungsbetrieb stark und beweglich machen. Die Lehren im Bezug auf Effizienz, Teamarbeit, Koordination und Disziplin könnten vielleicht sogar die Grundlage für andere, anspruchsvollere Initiativen sein. Die MySolutions steht Ihnen auf Wunsch gern bei jedem Schritt zur Umsetzung Ihrer Vorhaben zur Seite und freut sich auf Ihre Nachricht.


Parametrisches CAD - Von der Idee zum Entwurf mit dem MySolutions Parametric Modul

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Es war einmal ein Mann, der wollte in ein neues Haus umziehen. Er mietete einen Lastwagen, packte all seine Habseligkeiten hinein und fuhr zu seiner neuen Bleibe. Nachdem er den Wagen in die Garage gefahren und alles entladen hatte, versuchte er, die Garage mit dem Lastwagen zu verlassen, was ihm jedoch nicht gelang. Haben Sie eine Idee, warum? Die Lösung finden Sie am Ende des Beitrags und sie hat sogar etwas mit dem heutigen Blogthema zu tun. Nun ja, zumindest in einem gewissen Masse.

Die glorreichen 80er - Messi, Windows und parametrisches Modellieren

Erinnern Sie sich noch an das Jahr 1987? Es war - bis auf wenige Ausnahmen, wie den Schwarzen Montag - ein tolles Jahr. Lionel Messi und Windows 2.0 wurden geboren, Jennifer Grey und Patrick Swayze tanzten in Dirty Dancing über staubige Parkettböden und die Fertigungsindustrie begrüsste die Einführung der parametrischen Modellierung im CAD. Während Lionel Messi zwar immer noch seine Pirouetten über das Fussballfeld dreht, ist Windows mittlerweile mehrere Generationen weiter entwickelt worden und hat, ähnlich wie das Tanzen, etwas an Popularität eingebüsst. Ungebrochen ist jedoch weiterhin die Begeisterung für das parametrische Modellieren. Warum es dafür sehr gute Gründe gibt und welche Vorteile Sie aus der Nutzung des Parametric Moduls von der MySolutions Group in Ihrem Betrieb gewinnen, das alles erfahren Sie im heutigen Blogbeitrag.

Wie funktioniert parametrisches Modellieren?

Die parametrische Modellierung ermöglicht es den Anwendern beim CAD, Objekte oder Systeme zu entwerfen, die Komponentenattribute mit dem Verhalten der realen Welt modellieren. Es werden merkmalsbasierte Festkörper- und Oberflächenmodellierungstools verwendet, um Systemattribute zu manipulieren. Eines der wichtigsten Merkmale der parametrischen Modellierung ist folglich, dass Attribute, die miteinander verknüpft sind, ihre Eigenschaften automatisch ändern, wenn nur ein Wert angepasst wird. Eine parametrisierte Darstellung eignet sich daher besonders gut für Variantenkonstruktionen, weil sie es dem Konstrukteur ermöglicht, ganze Klassen von Formen zu definieren und nicht nur bestimmte Instanzen.

Malen nach Zahlen oder Modellieren mit Mathematik

Parametrische Modelle werden aus einer Reihe von mathematischen Gleichungen aufgebaut. Damit diese Modelle realitätsgetreue Abbildungen erstellen, müssen sie auf realen Projektinformationen basieren. Beim parametrischen Modellieren werden mathematische Beziehungen, sogenannte Modellierungsfunktionen, zwischen skizzierten 2D-Zeichnungen und dem endgültigen Körper erstellt. Diese Beziehungen werden im Laufe der Zeit aufeinander aufgebaut, sodass sie miteinander verbunden werden. Das bedeutet, dass eine Änderung, etwa der Länge einer Linie oder einer Kurve, welche viele Schritte früher erstellt wurde, einen Einfluss auf eine andere Beziehung haben kann, die viel später erstellt wurde. Möglich macht dies das Prinzip der Standardisierung von Objektfamilien.

Die Standardisierung von Objektfamilien

Bei der Erstellung einer neuen Variante eines Modells durch parametrisches Modellieren ist meist keine neue Beschreibung notwendig, da sich von der Urform anhand von Abhängigkeitsparametern direkt eine Ableitung ergibt. Nach Bedarf können jeder Objektfamilie weitere Parameter zugefügt werden. Somit ist der Variations- und Definitionsbereich frei anpassbar. Doch das parametrische Modellieren kann natürlich noch viel mehr. Blättert man zum Beispiel in Werkzeugkatalogen verschiedener Hersteller, werden einem bekanntlich die Vorgaben für Form, Winkel, Toleranz, Typ, Grösse, Dicke et cetera in identischen alphanumerischen Parametern angezeigt. Anhand dieser eindeutigen Vorgaben wird mit dem «Parametric Werkzeugmodul» der MySolutions Group eine 2D/3D CAD Geometrie erzeugt. Mit den Eingaben von bis zu sieben Basiswerten in der Werkzeugdatenbank wird somit automatisch die gewünschte Variante gemäss DIN/ISO als CAD-Grafik konstruiert.

Die besten Systeme verwenden sowohl parametrische als auch direkte Modellierung

Seit Ewigkeiten streiten sich Ingenieure um die korrekte Antwort auf die Frage, was denn nun besser ist: das direkte oder das parametrische Modellieren? Die Antwort ist eindeutig, es gibt nämlich keine. Unter dem Strich braucht man beide Ansätze, um mit der Komplexität der heutigen Anforderungen an Fertigungsbetriebe umgehen zu können. Die MySolutions Group macht den Wechsel von der parametrischen zur direkten Modellierung - und wieder zurück - einfach und schnell. Informieren Sie sich in einem persönlichen Gespräch näher über das Parametric Modul und weitere Software für Fertigungsbetriebe von der MySolutions Group!

Die meisten Leser werden bereits selbst auf die Lösung für den Garagengefangenen aus der Einleitung gekommen sein, doch der Vollständigkeit halber sei sie hier dennoch erwähnt. Der unbeladene Transporter war nur etwas höher als das Garagendach. Als der Wagen mit Gegenständen beladen war, sank dessen Höhe etwas ab, sodass der Mann in die Garage einfahren konnte. Als die Gegenstände ausgepackt waren, war der Lastwagen wieder höher als das Tor. Der Wagen konnte also nicht mehr raus. Tja, hätte der gute Mann seinen Umzug mit der MySolutions geplant, wäre ihm dieser Fehler beim parametrischen Modellieren sicherlich aufgefallen.  


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